中国生物制药获新冠口服药在华推广权 抗病毒有效性不逊辉瑞竞-百事通

新冠口服药物Ensitrelvir在国内的独家市场推广权被中国生物制药(01177.HK)收获，后者股价在在周五(12月30日)高开5%。

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中国生物制药宣布，公司附属正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予COVID-19治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向国家药品监督管理局提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。

平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。

抗病毒有效性不亚于辉瑞Paxlovid

公告称，Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。 3CL蛋白酶是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。

在后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗），Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状（鼻塞╱流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）均有明显改善，症状消失时间（167.9小时vs. 192.2小时，p=0.04）达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。

在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

研究显示， Ensitrelvir的作用活性强，口服生物利用度较高（F=97%），由此可通过口服给药，且相比辉瑞同机制的奈玛特韦，Ensitrelvir的稳定性高，并不需要联合利托那韦使用，因此依从性更佳，成本较低。

Ensitrelvir的1期临床试验和3期临床试验结果均显示，其抗新冠病毒的有效性不亚于美国辉瑞Paxlovid。