全球首个同种异体 T 细胞免疫疗法在欧盟获批上市

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欧盟委员会 (EC) 已授予 Ebvallo (tabelecleucel) 单一疗法的上市许可，经过欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 批准，适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。据官方介绍，这是全球首个获批的同种异体 T 细胞免疫疗法。

美国生物技术公司 Atara 与法国药企皮埃尔法布尔实验室（Pierre Fabre）昨日宣布，欧盟委员会已批准其 Ebvallo（tabelecleucel）作为单一疗法，用于治疗 Epstein-Barr 病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），适用于此前至少接受过一次治疗的 2 岁以上儿童及成人患者。IT之家提醒，对于实体器官移植患者，除非实在不适合化疗，否则先前的治疗过程中都会包括化疗。

简单来说，EBV+ PTLD 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤类疾病，主要发生在器官移植后患者 T 细胞免疫反应受到免疫抑制影响时，因此接受过实体器官移植 (SOT) 或同种异体造血细胞移植 (HCT) 的患者都可能会受到影响。

新闻稿中指出，在常规治疗手段失败的 EBV+ PTLD 病例中，HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月，因此我们迫切需要一种新的治疗方案。

皮尔法伯首席执行官 Eric Ducournau 表示：“Ebvallo 代表了细胞治疗领域的一个重要时刻，也是欧洲 EBV+ PTLD 患者的突破。”将加强皮尔法伯在肿瘤学、血液学和罕见病领域的产品组合。”