新冠重症治疗药物丽珠生物托珠单抗获批，“白肺”患者免疫治疗重点药物-环球关注

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1月18日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：安维泰)上市。该药是国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。据药监局文件显示，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》。

托珠单抗可阻断炎症风暴可试用于新冠危重症免疫治疗

2023年1月，中华医学会呼吸病学分会危重症学组、中国医师协会呼吸医师分会危重症医学专家组发布了《奥密克戎变异株所致重症新型冠状病毒感染临床救治专家推荐意见》，明确指出托珠单抗IL-6拮抗剂能够抑制重症患者过激的炎症反应。

白介素6(IL-6)是一种促炎性细胞因子，是新冠病毒感染引起的肺部细胞因子风暴的关键信号分子。托珠单抗可特异阻断IL-6与IL-6受体的结合，从而抑制由IL-6受体引起的炎症反应，包括新冠感染引起的肺部细胞因子风暴。在新冠疫情的防治中，全球多个研究团队发现IL-6R单抗对中重度新冠肺炎患者的治疗有效。

自大流行开始以来，全球已有超过100万因COVID-19住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地，托珠单抗被批准在30多个国家用于因严重COVID-19住院的患者。多项国内外临床研究已表明，托珠单抗可显著减低新冠住院患者的死亡风险，并减少患者住院时间。最新的研究(发表于著名医学杂志JAMA)表明，托珠单抗可显著改善新冠重症患者长期生存获益。

托珠单抗注射液丽珠生物安维泰®上市已用于东南亚部分地区新冠重症治疗

经过长时间的临床研究与治疗效果，世界卫生组织早在2021年7月6日更新的新冠治疗动态指南中，强烈建议给COVID-19重症或危重症的住院患者使用白介素-6受体阻滞剂(托珠单抗或萨瑞鲁单抗)。随后，欧盟药物监管机构和美国FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用授权，用于新冠感染住院成人和2岁及以上儿童。

1月19日，公司公告介绍，丽珠生物安维泰®是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，安维泰®获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

据了解，丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液在2021年海外新冠疫情大流行期间，东南亚一些国家将托珠单抗用于新冠重症治疗，该款托珠单抗注射液已于2021年7月26日获得印尼食品药品监局管理局(BPOM)签发的SAS批准(特别准入药物进口批准)，于2021年10月21日获得菲律宾食品和药物管理局(FDA)签发的DEU批准(紧急使用许可)。

本次珠海市丽珠单抗生物技术有限公司治疗用生物制品托珠单抗注射液获我国药监局批准上市，将为新冠病毒感染重症患者提供有效的治疗药物和方案。