HPV疫苗临床试验技术指导原则拟出台，多家上市公司披露HPV九价疫苗研发进展

来源: 新快报 ┆ 时间: 2022-10-31 22:58:14

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新快报讯随着HPV（人乳头瘤病毒）疫苗逐渐走入大众视线，疫苗需求开始激增，甚至出现了“一苗难求”的情况。10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以指导疫苗企业规范研发,加快相关产品的上市。与此同时，多家企业披露了国产HPV疫苗研发进展。指导原则推进国产疫苗上市速度

HPV是一类能引起乳头瘤样病变的病毒，大多数患宫颈癌的女性是由HPV感染所致。目前我国仅有5款HPV疫苗产品获批上市，分别为GSK（二价）与默沙东（四价、九价）的三款进口疫苗和万泰生物与沃森生物的两款国产二价疫苗。但由于市场需求过大，出现了“一苗难求”的情况。

为加快HPV疫苗国产化，10月26日，国家药监局药品审评中心就《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。文件指出“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。”受此消息影响，10月27日，智飞生物收盘（默沙东代理商）下跌10.48%，市值蒸发超百亿元。

随后，多家国产疫苗企业披露HPV疫苗研发进展。10月27日，瑞科生物宣布,公司已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理其自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请；10月30日，沃森生物在投资者平台回复称，目前公司九价HPV疫苗目前已处于Ⅲ期临床试验阶段。国产疫苗已突破九价

近几年，多地政府推出了针对适龄女孩免费接种国产HPV疫苗的工作。作为唯二国产HPV疫苗厂商，万泰生物与沃森生物也于近期交出了前三季度成绩单。

2022前三季度，万泰生物实现营业收入86.51亿元，同比增长140.56％，净利润39.44亿元，同比增长231.91％；沃森生物实现营业收入37.06亿元，同比增长74.06％；实现归属于上市公司股东的净利润5.31亿元，同比增长45.84％。双方报告均指出，业绩增长得益于二价HPV疫苗销售额的大幅增长。

随着国家卫健委积极推动HPV疫苗纳入惠民政策，目前多地政府仍有着疫苗采购需求，且九价 HPV 疫苗（男性适应症）在研项目也在加速推进，国联证券表示，扩大HPV疫苗产能并开发成本较低的疫苗是相关企业抢占市场的关键。

新快报记者注意到，目前沃森生物、万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物五家公司旗下的HPV九价疫苗均已进入了三期临床试验阶段。不仅如此，中国生物的十一价HPV疫苗也进入了三期临床试验阶段，神州细胞的十四价、成大生物与康乐卫士合作研发的十五价HPV疫苗已获得临床试验批准通知书。