荃信生物-B(02509.HK)：鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

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格隆汇3月9日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液(抗IL17A单克隆抗体，研发代号：QX002N)的新药上市申请(NDA)，已于2026年3月9日获国家药品监督管理局受理。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(登记号：CTR20232574)，该临床研究成果于2025年10月以口头报告形式亮相美国风湿病学会年会(ACRConvergence)，研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在52周治疗及随访中展现出的安全性、耐受性良好。在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂经治人群中，该药物的疗效同样显著。此外，鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。更多信息请参考本公司于2025年10月28日发布的公告。

鲁塞奇塔单抗是公司首款获得NDA受理的创新药，也是继赛乐信后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着公司研发管线逐步进入收获期。

鲁塞奇塔单抗是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性靶向IL-17A(包括IL-17AA和IL-17AF)，阻断其与受体复合物结合(包括IL-17RA及IL-17RC)，阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。