倍特药业拿下「恩曲他滨丙酚替诺福韦片II」首仿！

2021年10月19日，成都倍特药业4类仿制药「恩曲他滨丙酚替诺福韦片」获NMPA批准，倍特药业成为首家获得该品种生产批件的国内药企。

恩曲他滨丙酚替诺福韦原研药企为吉利德，于2016年获得FDA批准上市，可与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

2018年12月4日，吉利德科学宣布，中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，F/TAF，I：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，II：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）用于HIV治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

恩曲他滨由美国Gilead Siences公司研制成功的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，属抗病毒类药物，对HIV-1、HIV-2及HBV均有抗病毒活性，抗病毒活性表现在它特异性地抗HIV-1、HIV-2和HBV，而其药浓升至100 mnol/L，亦未见它对HSV-1、HSV- 2、HCMV、VZV、corona、黄热病病毒、呼吸道合胞体病毒、Rota、流感病毒或鼻病毒表现出活性。

恩曲他滨分子结构式

同样来自吉利德的丙酚替诺福韦（TAF）是一种新型替诺福韦靶向前体药物，具有类似于吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与TDF相比，TAF具有更大的血浆稳定性，并且能够更有效地将替诺福韦传递给外周血单核细胞，因此能够以更小的剂量给药，从而减少血流中替诺福韦的含量。临床实验显示，与TDF相比，TAF可提高肾脏和骨骼实验室安全性参数。

丙酚替诺福韦（TAF）分子结构式

除了倍特药业之外，2021年6月7日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请。

据米内网，2020年恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售额接近19亿美元。吉利德的产品于2018年年底获批进入国内市场，2020年在国内市场销售额超过700万元，其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速高达487.6%，在中国城市实体药店终端的增速达172.2%。

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