国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，要求提高药品医疗器械的审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，以及解决药品注册申请积压等。
巴中市食品药品监督管理局相关负责人表示，本次药品医疗器械审评审批制度改革将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制、提高药品审评审批质量和效率、提高上市药品的质量起到积极作用。
推进仿制药一致性评价
据介绍，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求。
为此，《意见》中指出，要提高药品审评标准。将药品分为新药和仿制药。将新药的标准由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
中国国家食品药品监管总局副局长吴浈解释：“现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。”
《意见》还要求，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批。为了鼓励创新药，还将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。
新出台的“改革意见”内容还包括，改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对此，业内人士认为，此举将大大缩短跨国药企的创新药进入中国市场的时间。
此外，对与临床中密切相关的医疗器械，其审批方式也将进行改革。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
