新药研发数字化转型如何做到多快好省-世界速看

互联网、大数据、人工智能等技术的出现，人类正在进入第三次技术革命时代，生产力、生产关系也在被肢解与重构。

近年来，随着生物医药产业的跨越式发展，新药研发行业（CRO）日益成为产业最火爆的概念与商业模式。在技术的推动下，CRO行业纷纷开始数字化转型提高企业竞争力，通过数据和工具，有效改造企业目前研发、生产、营销各版块高成本及低效率的环节。

(资料图片仅供参考)

但CRO行业数字化转型并非一帆风顺，相比其他行业，CRO行业有其特殊的困境。

1、合规成本高。由于医药监管的严格，CRO行业要面临严格的GxP（GLP、GCP）规范。这些规范对医药行业构建计算机化系统的要求非常严格，按照GxP规范要求，所有涉及的业务流程中的计算机系统需要通过CSV验证。

2、个性化、定制化难以实现。一般来说，市面上的套装软件按照GAMP5规定（GAMP 5为医疗医药行业计算机化系统符合GxP规范的最佳实践）属于第三类软件，容易通过GxP验证，但效果并不理想，不能够满足企业的个性化需求，反而降低企业的办公效率。此外还有定制化软件这条道路，按照上述提到的GAMP5的规定，定制软件属于第5类软件，需要第三方验证才能使用，过程十分繁琐并且价格昂贵。企业如果进行业务迭代，相应地软件二次开发有需要重新进行第三方验证，整个过程繁琐不用说了，价格更是让企业望而却步。

3、数据孤岛问题。除此之外，不同品牌的软件数据难以互通，新搭建的系统不能与原有老系统深度整合，形成数据孤岛造成数字资源的浪费。

CRO行业如何找到多快好省的数字化转型方式呢？我们来看看国内CRO行业巨头是怎么完成它的数字化转型之路的。

无锡某国内巨头是全球市值最高的CRO企业，在全球的多个地方都有其运营基地，其公司可谓是人强马壮，实力雄厚。它在开始探索数字化转型时同样面临着新药行业的特殊化困境，最终它选择了北京魔方恒久软件公司的魔方网表软件，合作完成了实验室项目管理，Excel报告自动化、样品管理、排成与管档管理等众多符合GxP要求的应用。

提供丰富GxP特性和组件，协助CRO行业通过CSV验证

魔方网表，作为一款符合GAMP 5定义的4类软件（可配置软件），仅需自我验证即可使用。并且它本身也提供丰富的GxP特性和组件，用户可以直接调用构建符合GxP规范的场景应用，搭建出来的软件自行验证，即可合规，协助药企通过IQ安装验证、OQ操作验证，PQ性能验证、RA风险评估的完整CSV验证，节省了流程和资金成本。

实现关键操作二次验证，安全可靠

与此同时魔方网表标准模块内容很多，用户可以随心所欲应用在自己配置场景的任何地方、任何环节，这也为药企构建系统提供了足够的安全性，解决了关键操作的身份认证问题。对于日志的要求，魔方网表也提供了相应的组件，可以轻松实现数据的追责、追溯和审计。

强大的集成能力，消除数据孤岛

得益于外部字段组功能，魔方网表具有强大的集成能力，实现与外部系统的互联互通，即异构系统之间的集成，不仅能让老系统焕发新生，还能让老系统符合GxP规范和政府监管的最新要求，并且实现操作层面的一体化，消除数字孤岛。其外部字段组功能帮助无锡某国内CRO巨头消除了数据孤岛，提高效率的同时还为其数据资产增值。

简单易搭建，变更极为方便

魔方网表致力于为企业提供灵活敏捷的企业数字神经系统，简单易搭建，无编程经验的业务人员也能轻松搭建系统。不仅减轻IT人员压力，而且由于业务方参与配置系统，有效降低了沟通成本，更为快捷方便地实现了医药行业的数字化转型。

不仅如此，魔方网表这一平台对药企来说变更极为方便，功能永不过时。无惧GxP规范和政府监管规则的升级迭代，也无惧企业具体应用场景的变化。

接下来我们再看看魔方网表为其他医药企业实现数字化的成功案例。

上海泰楚集团

泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾，拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

参天制药

参天制药利用魔方网表集合扫码枪、手机等设备构成的符合业务需要的一体化库存管理系统，实现了从设备信息登记、维修保养登记、出库入库、库位管理、库存管理、库存盘点、管理报表生成在内的众多场景，使库存周转精准高效，库存品物尽其用，大大节省了库管成本。

除此之外，不仅仅是CRO行业，CMO与 CDMO同样是制药产业的分支，面临着相似的转型困境。药企的使命在于救死扶伤，软件公司的使命在于服务好企业。魔方网表致力于简便快捷地解决企业数字化转型的痛点，为CXO数字化转型指明了一条多快好省的道路。