今年以来,恩阳区食药监局采取四项措施,扎实推进全区药品零售企业换证认证工作。
摸底调查,充分掌握企业基本情况。该局对全区药品零售企业的数量、今年年底前需要认证的企业数、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)存在的困难、准备实施GSP工作的进度等情况进行了摸底调研,清理和核实了药品零售企业信息,完善了药品零售企业数据,为全面开展药品零售企业GSP认证检查打下了坚实的基础。
开展培训,加强认证检查员队伍建设。积极组织监管人员参加市食药监局GSP认证检查员培训班学习,加强对药品GSP条款、认证现场检查细则的理解把握及认证申报材料的审核等相关问题、要求的培训,提升了认证检查员的综合业务素质,为顺利开展药品零售企业GSP认证工作提供了强有力的理论知识保障。
加强宣传,帮扶企业提升管理水平。针对部分零售企业对新修订药品GSP有关政策和形势认识不到位,存在观望、标准放松的思想,该局先后召开了3次药品GSP认证工作推进会,将新修订药品GSP认证工作的要求、标准等政策法规告知企业,积极帮扶企业解决实施GSP过程中存在的问题,在软硬件改造中给予现场指导帮助,同时,引导基础设施、管理水平较好的药品零售企业先行一步通过GSP认证,示范带动其他企业积极进行改造,共同提高企业的质量管理水平。
严格标准,确保认证检查质量。制定出台了《巴中市恩阳区2014年<药品经营质量管理规范(GSP)>认证工作方案》,严格规范GSP认证、换证申报、检查程序。在实施认证检查过程中严格遵循GSP现场检查评定标准、现场检查细则,确保认证检查质量,提升全区药品零售企业管理水平。