两会好声音（33）｜杨铿代表：加快干细胞临床转化进程亟需机制创新

四川在线记者 刘佳

干细胞技术的出现，让威胁人类健康的器官衰竭、心血管疾病、脊髓损伤等等疾病有望得到治愈，一直是社会关注的焦点，也是今年全国两会上的一大热点。

“干细胞技术已成为我国战略性新兴资源，在新冠疫情之下，更表现出广泛的应用前景。”3月8日，全国人大代表、蓝光投资控股集团有限公司董事局主席杨铿接受四川在线记者采访时表示，近年来，我国高度重视干细胞临床技术发展，并将干细胞及生物技术纳入国家重点规划，但要让干细胞更好地实现临床转化，造福人民生命的健康，还有一些“瓶颈”问题需要解决。

干细胞技术临床转化进程亟待加速

三大问题需要解决

干细胞技术临床转化进程亟待加速，但在推进过程中，还存在哪些问题?

“首先是政策层面的问题。”杨铿认为，目前我国针对干细胞产业虽然制定了数项法规指南，但从整个行业来看，在已有干细胞法律法规和标准体系框架下，仍然存在很多不明确的地方，“比如，细胞质量缺乏体系化检验标准、干细胞临床应用缺乏有效依据和细节化指导原则等问题。”

在机制层面，我国干细胞实行双轨制监管模式，临床研究实行机构和项目双备案制，由国家卫健委统筹药监局监管;干细胞新药注册试验由国家药监局进行审批和监管。“对干细胞这种新兴领域部门间的认定标准不统一，造成产品/技术报批过程反复，干细胞临床转化创新成果形成周期拉长。”另外，在企业层面，杨铿认为，干细胞技术创新及临床转化具有周期长、研发投入高、风险性高等特点，且技术开发、工程转化到临床应用的全周期可能因地缘政治原因形成“孤岛”，导致我国企业开发干细胞技术到临床应用产品转化率极低。

创新干细胞临床转化机制

五个方面值得关注

如何促进干细胞技术临床转化?

杨铿认为，首先需要制定干细胞临床转化创新全产业周期的监管和督导政策。具体来说，就是要构建覆盖干细胞技术创新的研发、临床、生产工艺、质量标准、审评审批和商业化的全产业周期监管、督导政策和操作细则，以及细化推进措施，形成法律、法规、指南三层完整架构。另外，还需升级监管机制，有机融合监管方和技术创新方合作模式，包括建设由监管机构运营的干细胞临床转化信息和审评信息平台;建设监管机构、检测机构和技术创新方联动合作模式;建设健全、广泛、公开、统一的质量评价体系。

调研中，杨铿发现，加强干细胞临床转化创新实施机构的实施统一性和便捷性，也非常重要，为此，他建议要建设干细胞临床转化专项机构，“建立全国性干细胞临床转化指导机构，同时，全国设点建设以干细胞再生医学技术为核心的慢性病治疗中心。”

另外，杨铿还建议，要搭建干细胞技术创新和转化的资金平台，推动产学研一体化，并着力建设健全干细胞产业供应链上中下游，防止全球单边趋势、技术封锁、突发性疫情带来的影响扩大。

全面开展干细胞再生医学领域人才培养至关重要。杨铿认为，这就必须建设以科技成果的学术和市场价值体现为目标的培养和评价机制，充分发挥“指挥棒”的作用引导高校、医疗科研单位培育干细胞领域人才，激发研发活力，实现我国干细胞技术临床转化的厚积薄发。

“政府大力推进干细胞临床转化机制革新，建设专项机构、有机融合各相关方，并搭建资金引导平台和人才培养体系，必将极大提升干细胞技术创新及转化速度。”杨铿表示，“这也将为解决人口老龄化带来的医疗和社会负担提供强有力的推手，为我国实现伟大的百年目标打下坚实基础。”