康华生物：冻干人用狂犬病疫苗筑牢固护城河 多元产品布局未来可期-今日关注

2月8日，康华生物（证券代码：300841.SZ）“康聚越新华展宏兔”2023服务商年会圆满落幕。年会上，康华生物对我国人二倍体细胞狂犬病疫苗行业发展情况以及公司拳头产品——康华HDCV狂犬病疫苗的研究、应用、效果等进行全方位解读，并介绍了包含六价诺如病毒疫苗在内的公司多个在研疫苗以及康华未来发展战略构想，对外展示出公司卓越的研发实力以及对管理层对康华未来延伸蓬勃生长势头的充分信心。

据了解，康华生物成立于2004年，是专注于疫苗领域综合性研究、开发、经营一体化的高新技术企业。公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司拳头产品，以“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”等差异化竞争优势，2017年度以来销量及市场占有率（批签发口径）逐渐提高，近五年在营收中占比超90%。据东财Choice数据显示，2017年至2021年，狂犬病疫苗为康华生物带来营业收入约35.95亿元。

俯首耕耘十数载——开天地

【资料图】

狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病，为有史以来病死率最高的疾病，病死率接近100%，而狂犬病疫苗是惟一用来控制和预防狂犬病的制剂，在我国为第二类疫苗。据悉，人二倍体细胞狂犬病疫苗接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，无严重的不良反应，最初由法国赛诺菲•巴斯德（Sanofi Pasteur）成功研制，是全球狂犬病疫苗发展史的突破。但是，由于产量低、规模化生产技术门槛高等因素，其过去主要在欧美国家得到广泛使用，国内使用的主流狂犬病疫苗为Vero细胞狂犬病疫苗和地鼠肾细胞疫苗。

然而，随着我国疫苗产业，尤其是以康华生物等为代表的疫苗厂商致力于新型第二类疫苗的研发及销售，一众实力较强的疫苗企业在技术、生产工艺、原研创新等各项实力方面取得了显著提升。其中，康华生物在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上取得的突出成果，或许能够以个案，抑或是作为一面镜子，以微观一角，“映射”出近年我国疫苗产业加速发展的繁荣景象。

· 2005年，康华生物成立研发团队、开展冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床前研究。

· 2008年7月，该疫苗进入临床阶段，全面评价有效性和安全性。

· 2011年6月，该疫苗通过生产现场核查。

· 2012年4月，该疫苗取得新药证书及药品注册批件，次年4月取得GMP证书。

· 2014年，康华生物自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗经过中检院批签发正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，成为中国在该领域发展的里程碑，开启以Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗“三分天下”，共同成为本土主流狂犬病疫苗的崭新阶段。

· 发展至今，康华人二倍体细胞狂犬病疫苗（即康华HDCV狂犬病疫苗）已广泛覆盖中国大陆地区，上市以来累计批签发数量已超过千万剂。

值得一提的是，在本次服务商年会上，行业专家对康华HDCV狂犬病疫苗十年临床数据进行了多元角度解读。数据显示，从免疫持久性和加强免疫效果来看，接种康华HDCV10年后加强接种1剂或2剂HDCV后第14天RVNA阳性率均为100%，且2剂HDCV加强接种的免疫效果强于1剂加强接种的免疫效果，<60岁组、≥60岁组对HDCV加强接种均表现出良好的免疫学效果；而从HDCV预防接种安全性来看，受试者HDCV预防接种不良事件的临床症状和严重程度均处于低水平。

可以看出，基于康华HDCV在免疫持久性、加强免疫效果、安全性等方面具备的显著优势，未来仍有着广阔的应用前景。

勇立潮头望星辰——向未来

一直以来，我国民众受狂犬病的危害较大。根据中国疾病预防控制中心数据，在法定报告传染病中死亡人数仅次于艾滋病、肺结核及乙型肝炎。

当前及未来，可预见的是，随着萌宠经济的不断发展、新冠防控政策重磅调整后人们室外活动时间的延长，以及后疫情时代人们医疗保健意识的普遍增强，加之我国经济发展带来的人均可支配收入增加，狂犬病暴露后疫苗接种率将得到不断提高，人们对疫苗产品在安全性、免疫效果等方面的要求也相应增加。作为一种刚需疫苗，狂犬病疫苗接种需求有望保持稳定增长。

政策层面对于人二倍体细胞狂犬病疫苗发展亦释放出积极信号。部分地区卫健委、疾控中心对狂犬病防治提出，辖区各乡（镇）原则上至少设置1处狂犬病暴露预防处置门诊，辖区各县（市、区）应至少设置1处狂犬病暴露预防处置门诊，各采用2种不同细胞基质和2种免疫程序的人用狂犬病疫苗。当前我国主流人用狂犬病疫苗为Vero细胞狂犬病疫苗、人二倍体狂犬病疫苗以及地鼠肾细胞疫苗，其中Vero细胞狂犬疫苗目前市占比最高，人二倍体狂犬病疫苗市占率则呈现上升态势。而随着产能的增加，人二倍体狂犬病疫苗凭借免疫原性好、安全性好、起效速率快等优势，渗透率提升空间较为广阔。

根据中研产业研究院报告显示，预计2019年-2023年我国人用狂犬病疫苗市场规模占全球市场比例将保持在28%-30%区间内，同时预计到2023年我国人用狂犬病疫苗市场规模将达到42.5亿元，2018-2023年期间年复合增长率将达到8.4%。

机遇已在眼前，康华生物能否乘势腾飞？其牢固护城河又体现在何处？

在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产品上，康华生物具备成熟、稳定生产工艺，批签发通过率业内领先。目前，康华生物已实现产品的大规模工业化生产，并取得了多项与规模化生产相关专利。借由核心产品的强大竞争力，康华生物在狂犬病疫苗市场的品牌影响、产品口碑等方面获得市场高度认可，并建立了广泛的营销渠道，营销覆盖国内超过31个省、自治区、直辖市，贯通全国上千个区县疾控中心，产品已深度下沉至疫苗接种点。

市场的不断拓展，还为康华生物积累了丰富的临床数据，可用于疫苗产品免疫效果的试验性研发，有利于提升其产品安全性及产品生产工艺。值得一提的是，由于目前在国内开展类似产品的狂犬病持久性研究长达10年的项目仅此1项，未来即使同行业公司开始销售人二倍体狂犬病疫苗，康华生物在临床数据方面仍具有显著优势。

研发创新能力是谈及疫苗制造行业竞争力时的必答题，亦是康华生物发力的重点。据悉，康华生物在成都医学城组建了占地108亩的先进的研发生产中心，目前研发中心、动物试验中心以及动力中心已投入使用，仓库等区域正有序建设中。在研发团队方面，康华生物拥有一支集结了多领域、多学科综合人才且具备丰富行业经验的专业队伍，主要科研骨干均有海外科研背景，各板块负责人均有15年以上从业经验，为后续疫苗产品的研发奠定了坚实的人才基础。

在产品研发方面，康华生物在重组VLP疫苗平台、基因重组疫苗平台、mRNA疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台以及结合疫苗方面均有布局。

其中，诺如疫苗作为康华生物研发的亮点之一，引起了资本市场重点关注。诺如病毒是导致病毒性急性肠胃炎的主要病原体，具有高度传染性，通常会引起群体性感染，在老人、儿童和免疫低下人群中发病率高且容易引起死亡，是很多发达国家以及部分发展中国家流行度最高的肠道病毒之一。据康华生物在本次服务商年会上的介绍，全球每年近7亿人感染诺如病毒，每年22万人因此死亡；全球直接经济损失40亿美元，间接经济损失高达600亿美元，是严重危害全球公共卫生的主要病原体之一。

然而，目前尚无已上市的预防诺如病毒感染的疫苗，这也意味着该领域有着未被满足的临床需求以及广阔的市场前景。目前，康华生物研发的六价诺如病毒疫苗含六种病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，是在研价次最高的多价诺如病毒疫苗。康华生物表示，目前该疫苗项目研发进展符合预期。

若包含六价诺如病毒疫苗在内的产品在未来成功实现生产、销售，则有望成为康华生物继冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以及ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗外的重要补充。

对于后续康华要如何前进，康华生物已形成较为具象的发展蓝图。董事长王振滔先生在本次服务商年会上表示，自成立以来，康华始终坚持做优品质、做高品类、做强品牌。创新力是康华的企业灵魂，共创力是康华生物的创业精神，康华生物始终致力于产品研发和人才培养，坚持以科研创新驱动企业价值。

同时，康华将品牌思维贯穿整个战略实施布局过程，在产品的研发、市场的拓展、文化建设等方面注入品牌基因，注重高质量发展，积极进行国际化布局。未来，康华将抓住狂犬疫苗的风口顺势而上，加快发掘“第二增长曲线”，与国内众多优秀生物医药企业携手共创、共赢，在生物医药行业大展宏图，共同开创疫苗行业新的时代。