恒瑞医药盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价-精选

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近日，恒瑞医药（600276）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。

左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药。盐酸左布比卡因注射液于1998年12月在瑞典首次获批，目前在欧盟、英国、瑞士等多个国家获批上市，但中国无该规格进口原研药品。公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为5ml:37.5mg）于2002年10月获批上市，本次在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格并通过仿制药一致性评价。

恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有26个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，32个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，8个产品已申报审批中。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。