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暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊-全球微速讯

来源: 国家药监局 时间: 2022-11-01 09:53:01


(资料图片仅供参考)

近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited开展药品境外非现场检查,检查品种为度他雄胺软胶囊(英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。检查发现,企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

标签: 全项检验 污染风险 现场检查