展望：12月有望获批上市的5款药物

1、Toripalimab

【资料图】

君实生物和Coherus的toripalimab已获得FDA的优先审查，用于两个适应症：

第一是与吉西他滨和顺铂联合用于晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；第二是作为单药用于含铂化疗或化疗后疾病进展的复发性或转移性鼻咽癌患者的二线或后期治疗。

2、Lenacapavir

吉利德科学公司的lenacapavir向FDA申请批准用于治疗有严重治疗经验（HTE）的多药耐药（MDR）HIV-1感染患者的感染。

Lenacapavir是一种由医疗专业人员管理的HIV-1帽状体抑制剂，每六个月与其他抗逆转录病毒药物一起皮下注射。Lenacapavir是在临床试验CAPELLA的基础上寻求批准的，这是一项2/3期的安慰剂对照研究，该研究达到了主要终点。

3、Ublituximab

FDA正在审查TG Therapeutics公司用于治疗复发性多发性硬化症的紫杉醇。TG公司的申请是基于两项三期临床试验，即ULTIMATE 1和ULTIMATE 2，评估年复发率（ARR）作为其主要终点，寻求批准。

4、Palovarotene

FDA已授予Ipsen/Clementia公司的palovarotene用于预防纤维发育不良骨质增生（FOP）患者的异位骨化（新骨形成）的优先审查。FOP的估计发病率为每百万人中有1.36人；然而，确诊病例的数量因国家而异。

Palovarotene是一种口服的选择性视黄酸受体γ（RARγ）激动剂。Palovarotene正在寻求批准，其依据是开放标签的3期试验单治疗组试验，所有受试者都接受palovarotene的剂量，以评估安全性和剂量方案。

美国食品和药物管理局推迟了原定于10月31日举行的adcomm会议，以审查新的信息，这有可能推迟对palovarotene的决定。目前，没有任何FDA批准的产品用于该适应症。

5、Mosunetuzumab

FDA已授予基因泰克（罗氏）的mosunetuzumab用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者的优先审查权，这些患者之前至少接受过两种系统性治疗。

滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的惰性（生长缓慢）形式，是一种血癌，在最初的治疗后经常复发。Mosunetuzumab是一种潜在的第一类CD20CD3 T细胞参与双特异性抗体。

BLA是基于关键的1/2期GO29781研究的积极结果，该研究显示了高的完全反应（CR）率，57%的反应者至少保持18个月的反应，以及在严重预处理的FL患者中可管理的耐受性。在18.3个月的中位随访后，CR率为60%，ORR为80%。