国内首家！博瑞医药艾立布林获批，制剂业务或成新增长极！公司奥司他韦产业链同样独具优势

国内第二家才刚提交申报，周期至少两年，博瑞医药有充足时间确立先发优势。

3月3日晚间收盘，博瑞医药（688166.SH）自愿披露，子公司获得甲磺酸艾立布林注射液注册证书。

公司的甲磺酸艾立布林注射液（博立宁），是国内首家按照化学药品4类申请上市许可，并获批的药品，视同通过一致性评价。

【资料图】

又是国内首家，又是视同通过一致性评价，又是博瑞医药。

音响师、灯光师、摄影师已就位，话筒递给艾立布林，请大声说出你的故事。

暮色苍茫看劲松，无限风光在险峰

甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，于2010年获美国FDA批准，是第一款被用于转移性乳腺癌患者、并获得总生存期改善的单药化疗药。

其适用于既往接受过至少两种化疗方案的、局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

艾立布林还是迄今用纯化学合成的方法研制并生产的、结构最复杂的药物，分子中含有19个手性碳原子，涉及69个步骤合成工艺，堪称化药合成界的珠穆朗玛峰。

2019年，艾立布林在国内获批上市，其国内化合物专利也于同年6月到期。

博瑞医药自2017年开始布局艾立布林原料药和注射液研发，这也符合公司的一贯理念，要做就做高端。

与很多只会画饼的公司不同，博瑞医药具备实力撑起这份野心：艾立布林国内化合物到期当年，就顺利完成了工艺研发，并于次年向美国提交原料药DMF。

博瑞医药还就艾立布林注射液仿制药在美国的产品开发和商业化，与合作伙伴签署独家合作协议，负责提供艾立布林原料药，并合作开发制剂。

这意味着在国外市场，博瑞医药也将实现原料药制剂业务两头吃。

而随着国内甲磺酸艾立布林注射液正式获批，公司与合作伙伴在美国的合作制剂开发，也将按下加速键。

晚期乳腺癌优选用药，软组织肉瘤孤儿药

根据GLOBOCAN 2020发布的全球癌症统计报告，乳腺癌是女性最常见的癌症。

2020年，全球新发癌症病例230万例，占全部新发病例的11.7%；女性乳腺癌死亡人数115万，占全部死亡病例的6.9%。

在我国，每年大约新增42万乳腺癌患者，且近年来年发病率每年递增3%到4%。

与其他治疗方案相比，甲磺酸艾立布林拥有独特的抗肿瘤机制，单药就能够延长晚期乳腺癌患者生存时间，显著改善患者的生活质量。

临床试验数据表明，使用艾立布林后，患者的总生存期增加了大约7个月。

甲磺酸艾立布林在安全性方面也优势明显，患者可感知的3/4级不良反应，例如周围神经病变、手足综合征、脱发、恶心、呕吐等，发生率不超过10%，治疗感受和生活质量显著提升。

此外，艾立布林已在多个国家和地区获批用于治疗脂肪肉瘤，并且已被美国和日本认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

软组织肉瘤属于罕见癌症，年发病率不到所有新发癌症人群的0.5%，我国约为2.91/10万人，但类型多达50种以上。

脂肪肉瘤是最常见的软组织恶性肿瘤之一，约占软组织肉瘤的15%。

全球销售额25亿，领先国内同行两年

目前全世界范围内，能独立研发艾立布林原料药或者制剂的企业屈指可数。因此，甲磺酸艾立布林注射液市场份额，主要由日本卫材一家企业独享。

公开数据显示，2020年10月-2021年9月期间，甲磺酸艾立布林注射液原研药海乐卫的全球销售额共计3.70亿美元，2021年10月-2022年9月期间共计3.53亿美元。

海乐卫于2022年11月进入国家医保目录，预计当年国内销售额0.9亿。

据悉，国内第二家同行的艾立布林注射液近期刚提交申报，周期至少2年左右。这意味着，博瑞医药有相对充足的时间，在国内市场建立起自己的领先优势。

作为一家从高端原料药起家，产品贯穿下游制剂及创新药的医药创新企业，博瑞医药现阶段制剂业务收入增速快，但贡献并不突出。

2021年全年，公司制剂产品实现营业收入4,959万元，同期增长37.08%，营收占比4.7%；2022年上半年实现5,786万元，同比增长142.05%。

随着越来越多的制剂产品获批并通过集采，制剂业务有望成为高端原料药之外，博瑞医药的新增长极。

根据上市公司不久前发布的业绩快报，预计2022年全年营业收入10.61亿元，净利润2.57亿元。而艾立布林注射液的获批，对公司未来业绩贡献不容小觑。

奥司他韦产业链同样独具竞争优势

值得一提的是，在2月份的投资者电话调研活动中，投资机构对上市公司的奥司他韦供应情况也比较关注。

调研活动共有15家机构参与，其中不乏淡马锡、Pinpoint、嘉实基金等知名机构。

机构关注奥司他韦产能供应的原因，大家其实都心知肚明。

自2月份以来，甲流在全国范围内多点蔓延，神药奥司他韦被抢购一空，并多次被送上热送。

其实，关于博瑞医药的奥司他韦，风云君在之前的一篇文章中重点分析过。

奥司他韦用药需求主要跟流感密切相关，是一款院内、院外双用药。2021年，其在国内药店的总销售额约3.52亿元，占比37.8%。

医院多在流感爆发后才大批量采购奥司他韦，拥有自主原料药供应企业的竞争优势会更明显。

国内主要奥司他韦生产企业的原料药，除东阳光（600673）药(01558.HK)自产外，一部分从印度采购，一部分从博瑞医药采购，剩余选择并不多。

博瑞医药奥司他韦胶囊2021年获得生产批件，是国内为数不多的、同时拥有奥司他韦原料药和制剂产能的企业。

此外，博瑞医药还奉行差异化竞争策略。

2022年6月16日，博瑞医药奥司他韦干混悬剂上市许可申请，获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价，成为国内第四家获批企业。

与目前市面上主流的胶囊和颗粒不同，这一产品可满足2周龄-1岁婴幼儿患者的治疗需求，以及1岁-12岁儿童的预防需求，进一步填补了市场空白。

作妖的企业千篇一律，优秀的企业万里挑一。无论是高端原料药、下游制剂还是创新药领域，博瑞医药总能给大家带来意外之喜。