163个中药配方颗粒标准助力内蒙古药品产业健康发展

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本网讯（草原全媒•正北方网记者 刘 睿）为了满足中医临床需求，内蒙古自治区药监局按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，持续推动中药配方颗粒地方标准制定工作。

经过品种遴选、标准征集、审核论证、标准复核等程序，近日发布实施第二批自治区中药配方颗粒标准46个。目前，内蒙古自治区已有中药配方颗粒标准163个，予以中药配方颗粒生产备案200个品种、使用备案4189个品种，现正在组织制定第三批自治区中药配方颗粒标准。

据了解，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。为了提高中药配方颗粒标准制定的靶向性，内蒙古自治区药监局公开向区内中药配方颗粒使用单位征集品种目录，从中筛选出申报单位多、药材收载于国家药品标准、适合做配方颗粒品种，向相关药品生产企业、研发单位广泛征集中药配方颗粒标准，组织专业技术人员对申报材料审核论证。

内蒙古自治区药监局中药（蒙药监督管理处）一级主任科员张桂霞介绍说：“针对中药配方颗粒的特点，自治区药监局重点关注研究用样品的代表性、标准汤剂研究的标准性、工艺研究的合理性、质量标准研究的科学性、严谨性和质量标准复核的重要性，特别是质量标准复核工作，是考察标准重现性和可行性的重要环节，必须经有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性，力求坚持最严谨的标准，推动行业健康有序发展。”